
昨今、医薬品業界において、原薬取違による回収や製造販売承認書に記載されていない製造等に起因する回収、品質に起因する回収事例が多発しており、皆様の信頼を大きく棄損する問題に発展しております。
日新製薬では、『品質第一』という経営理念のもと、良質で、安全、安心な医薬品を安定的に提供するため、様々な取り組みを行っております。
取り組み内容を順次ご紹介させて頂き、信頼確保に努めてまいります。
日新製薬株式会社は、JGA通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日 GE薬協会発第25号)に基づき、当社製造販売品目を対象に、製造販売承認書の記載内容と製造実態の整合性に係る点検を実施しました。
点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 |
当局相談等により薬事対応が 確定している品目数 |
今後当局相談を実施する 予定の品目数 |
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一変申請 | 軽微変更届 | |||
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