コンピュータシステム管理
人為的な誤りを最小限にすべく、コンピュータシステムを導入しています。
日新製薬では、製造管理システム（以下、MES）や品質管理システム（以下、LIMS）、製造実績データ（以下、SCADA）、空調管理システム、品質イベント情報管理システム（以下、Track Wise）といった5つのコンピュータシステムを導入、連携させることにより、より厳しいチェック機能が働くようコントロールし、ヒューマンエラーを防止しています。
それぞれのシステムを連携させることにより、部門間の情報共有が可能であるため、何か異常があった場合、タイムリーな対応が可能です。
通常と違う作業を行う場合には、コメントの記入を必須とすることにより、出荷判定前の照査時における確認漏れ等を防止することができます。
| MES | 製造指図記録書を電子化。 モノの受入のバーコード管理化他のシステムとの連携により誤進行や誤投入を防止。 |
|---|---|
| LIMS | 試験指図記録書を電子化。 試験判定結果は、MESと連携しており、次工程への進行可否を行う。 |
| 空調 監視 |
作業室のバーコードを読むことより、MESと空調データの紐づけを行い、製造中の環境データをモニタリング。 環境データが不適な場合は、MESへ警告発報を行う。 |
| SCADA | 製造設備に集積された製造実績データ・異常情報をMESへ取り込むシステム。 人為的なミス（打ち込みミス）の改善に寄与。 |
| Track Wise |
QAイベント（異常逸脱・変更管理・品質情報・CAPA）を集約し、出荷判定時に出荷抑止を行う。 |
製品の品質
日新製薬では、製造している製品について、原材料試験、製剤試験に加え、出荷後の製品品質を担保するために、安定性モニタリングを計画的に実施しています。
